第四章 檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)

 

　　第二十四條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所承擔(dān)的抽查檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

　　第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后予以簽收。

　　對(duì)存在可能影響檢驗(yàn)結(jié)果判定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第二十六條 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項(xiàng)目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗(yàn)過(guò)程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報(bào)送至組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第二十七條 除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　第二十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

　　檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不少于5年。

　　第二十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間寄送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)送達(dá)至其代理人。

　　第三十條 在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)過(guò)程中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。

　　經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　對(duì)查實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品的，被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源。

　　第三十一條 檢驗(yàn)結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)3個(gè)月后及時(shí)退還被抽樣單位。樣品因檢驗(yàn)造成破壞或者損耗而無(wú)法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說(shuō)明情況。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)果通告發(fā)布滿3個(gè)月后退還至醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行處理。

第五章 復(fù)檢處置

 

　　第三十二條 被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

　　第三十三條 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　?。ㄒ唬┘由w申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)表及授權(quán)書(shū)；

　　（二）原檢驗(yàn)報(bào)告全本復(fù)印件；

　?。ㄈ┙?jīng)辦人身份證明；

　?。ㄋ模┳允盏綑z驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)的時(shí)限證明資料；

　　（五）其他需要說(shuō)明的資料。

　　第三十四條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)之日起對(duì)資料進(jìn)行審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的書(shū)面決定，并于做出書(shū)面決定當(dāng)日?qǐng)?bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請(qǐng)：

　?。ㄒ唬┏闄z方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　?。ǘ悠凡荒軡M足復(fù)檢需要量、超過(guò)效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；

　?。ㄈ┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或者復(fù)檢已被受理的；

　?。ㄋ模┎话匆?guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的；

　?。ㄎ澹┨厥庠?qū)е铝舸鏄悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。

　　第三十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出受理決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)向原檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后5個(gè)工作日內(nèi)提供樣品。

　　雙方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品。

　　第三十六條 復(fù)檢僅針對(duì)原檢不符合規(guī)定項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗(yàn)要求和判定原則出具檢驗(yàn)報(bào)告。原則上不得引入新的樣品和資料。

　　復(fù)檢機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢樣品后15個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告寄送給標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以及被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、復(fù)檢申請(qǐng)人、原檢機(jī)構(gòu)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

　　第三十七條 復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章 監(jiān)督管理

　　第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　?。ㄒ唬?shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

（二）立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第三十九條 對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。同時(shí)，督促被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行相關(guān)義務(wù)。

　　復(fù)檢期間，不影響對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。

　　第四十條 承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書(shū)面通知標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　　（一）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需立即采取控制措施的；

　　（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

　?。ㄈ┩黄髽I(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的。

　　標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并依法進(jìn)行查處。

　　第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第四十二條 參與抽查檢驗(yàn)工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為，不得出現(xiàn)以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：

　　（一）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；

　?。ǘ┬孤冻椴闄z驗(yàn)樣品的有關(guān)資料；

　?。ㄈ┙邮鼙怀椴闄z驗(yàn)單位的饋贈(zèng)；

　?。ㄋ模├贸椴闄z驗(yàn)工作之便牟取其他不正當(dāng)利益。

　　第四十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)組織開(kāi)展的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開(kāi)工作。

　　未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自公布抽查檢驗(yàn)信息。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開(kāi)不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開(kāi)內(nèi)容不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開(kāi)范圍內(nèi)予以更正。

　　對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息，發(fā)布部門(mén)在質(zhì)量公告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估研判。信息發(fā)布按照政府信息公開(kāi)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家抽檢系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開(kāi)展匯總分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除區(qū)域性醫(yī)療器械安全隱患。

第七章 附 則

 

　　第四十五條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可適時(shí)組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，相關(guān)工作可參照本辦法執(zhí)行。

　　第四十六條 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等工作需要開(kāi)展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。

　　第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行?！夺t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào)）同時(shí)廢止。